Метка: качество

Премьер-министр Михаил Мишустин продлил упрощённую регистрацию для медицинских изделий. Приведет ли решение кабмина к появлению «сырых» товаров и как это отразится на сфере здравоохранения, выяснили «Московские ведомости»

Упрощённая регистрация медицинских изделий проводится, чтобы насытить российский рынок необходимыми товарами. Многие компании, которые поставляли или производили в РФ медтехнику, приостановили свою деятельность в России. Чтобы закрыть потребность общества в медицинском оборудовании и наладить импортозамещение было принято решение упростить процедуру регистрации таких изделий.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов рассказал, что такие меры уже принимались раннее, поэтому это не является «экзотикой» для российского общества.

«Мы надеемся, что это не отразится на качестве медизделий. В любом случае, всё зависит от уровня контроля госслужб. Сейчас этим занимается Росздравнадзор, и делать какие-либо прогнозы пока не представляется возможным. Однако программы по упрощённой регистрации проходили и раньше, например, во времена пандемии», — сказал Власов.

Некоторые граждане опасаются, что на рынке окажутся «сырые» товары из-за упрощённой регистрации. Однако, по словам Яна Власова, это не так. Подобная процедура включает в себя ускоренное прохождение всех бюрократических этапов. Все этапы тестирования изделий соблюдаются, возможно лишь сокращение числа испытуемых. То есть, условно говоря, если раньше продукция проверялась на 100 индивидах, то теперь будет на 30.

Компания «Regfort» занимается регистрацией медицинских изделий. Её исполнительный директор Виктория Хохлова сказала, что обычно регистрация изделий в зависимости от их уровня занимала от семи месяцев до двух с половиной лет. Такой большой интервал зависит от того, какой стандарт применяется при регистрации: национальной или евразийский. 

Сейчас, по словам Мишустина, это время сократится до 22 дней по ряду товаров, имеющих первостепенное значение для медицинской сферы. Однако премьер-министр не дал разъяснений по какому стандарту будут регистрироваться изделия. Внимание властей сосредоточено на импортозамещении медицинской техники, такой как кардиостенты и инвазивных технологий, которые применяются при хирургическом вмешательстве.

В мае 2022 года на модернизацию первичного звена здравоохранения Правительство выделило более 1,1 млрд рублей. Деньги были направлены 23 регионам. При этом власти выделили ещё около трёх миллиардов рублей на развитие программы импортозамещения.

Финансирование медпроизводителей будет осуществляться за счёт Минэкономразвития. Как сообщает ТАСС со ссылкой на сайт правительства РФ, на мероприятия по импортозамещению будет выделено около 500 млрд рублей. Эта сумма должна покрыть расходы медпроизводства до 2025 года.

По данным надзорного ведомства, продукция производилась в Московской области 

Управление Роспотребнадзора по Ленобласти вынесло решение по результатам проверки поставщика питания ООО «ТК «Северная Столица», сообщает Peterburg News.

Согласно данным ФГИС «Единый реестр проверок» Генпрокуратуры РФ, экспертиза показала, что сливочное масло «Традиционное», отобранное на объекте ТК «Северная столица» в поселке Мяглово Всеволожского района (производитель «Алтико», Московская область), не соответствует требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 003/2013 «О безопасности молока и молочной продукции».

Так, эксперты ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ленинградской области во Всеволожском и Кировском районах» обнаружили в образцах жиры немолочного происхождения.

«В соответствии с п. 7.17.5.2. ГОСТ 32261-2013 «Масло сливочное. Технические условия» доставленный образец фальсифицирован жирами немолочного происхождения», — говорится в сведениях о выявленных нарушениях.

Комбинат обслуживает образовательные учреждения Петербурга. По данным издания «Аргументы недели», владелец компании — Дмитрий Левин. Ему также принадлежат комбинаты питания «Северная Столица» и «Северная Пальмира». 

Местные СМИ не исключают, что компании занимаются поставкой продуктов другим комбинатам, в частности из Ленинградской области. Это могло стать причиной проверки склада. 

По факту поверки возбуждено дело об административном правонарушении по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ (Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов).

Наказание по данной статье влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 тыс. до 2 тыс. рублей; на должностных лиц — от 10 тыс. до 20 тыс. рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юрлица, — от 20 тыс. до 30 тыс. рублей; на юрлиц — от 100 тыс. до 300 тыс. рублей. Если в результате действий создан риск или причинен вред жизни или здоровью граждан, наказание увеличивается в разы.

Областной РПН обязал предприятие исключить использование небезопасного масла, однако неизвестно, в каких объемах фальсификат успел попасть в петербургские образовательные учреждения. 

СМИ обратили внимание, что инцидент может иметь отношение к участившимся жалобам на плохое качество питания в школах Петербурга.